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东富龙之系统风险评估(SRA)在生物药工艺工程中的运用

       为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全,我国于2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《生物制品》附录进行了修订,并将于2020年7月1日起施行。

       随着我国对于疫苗等生物制品的监管越来越严格,东富龙作为国内生物制药装备的主流供应商,东富龙的生物制药装备在法规符合性、系统稳定性、自动化和信息化方面也与时俱进、为生物制药客户进一步提升质量和符合监管法规的发展提供软硬件保障。



东富龙已交付的生物反应器– 疫苗生产线

       东富龙生物药原液生产装备和工艺工程涵盖生物反应器系统(含生物发酵系统、细胞培养系统)、生物配液系统、分离纯化设备、冻融机、生物废水灭活设备等,产品应用于单抗、人用疫苗、血液制品、兽用疫苗等生物医药领域。东富龙科学运用最新ISPE基础指南第五卷调试与确认第二版本中的系统风险评估的方法对生物原液装备和工艺工程的产品质量进行控制。


东富龙已交付的单抗生产线

       系统风险评估是直接影响系统应用质量风险管理(QRM)来对产品质量风险控制做调查。评估识别出关键设计控制(CAs/CDEs)和程序控制,将系统风险降低到可接受水平。项目组执行系统风险评估至关重要,包括技术主题专家(SMEs)理解工艺背后的科学性和风险相关的关键质量属性(CQAs)。


      系统风险评估完成后,应该检查URS以确保CAs/CDEs是被包含的,系统风险评估中的控制识别在适当的位置,设计控制(CAs/CDEs)作为规范被描述如何操作,程序控制是在适当的位置。


东富龙已交付的新冠疫苗生产线

      东富龙在某国内知名生物制药企业的疫苗项目中运用系统风险评估的方法执行调试&确认,给项目质量提供更为系统科学的保证。



疫苗产品自动温度控制和监测的过程步骤示例



东富龙已交付的胰岛素生产线

      近年来东富龙生物交付了新冠、HPV、肺炎、狂犬、痢疾、流感等疫苗以及单抗、EPO、胰岛素产品生产的核心设备和上下游生物工艺工程集成,为助力生物制药的大力发展奉献东富龙的专业技术和全心服务。